6月6日，默沙東發(fā)表聲明嚴(yán)厲控訴《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act，簡稱IRA）對于以患者為中心的創(chuàng)新、價值及可及性的負(fù)面影響。同時，默沙東宣布已經(jīng)對美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部（簡稱：美國衛(wèi)生部）提起訴訟。

2023年，IRA正式實行，削減支出的核心之一便是藥價談判方案。默沙東在聲明中表示，由于IRA的違憲規(guī)定，創(chuàng)新藥進(jìn)展正面臨風(fēng)險，因此默沙東必須對美國政府采取法律行動。此外，默沙東認(rèn)為IRA將對生物制藥創(chuàng)新和該部門發(fā)展改變生命創(chuàng)新的工作產(chǎn)生負(fù)面影響。

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在IRA中，涉及關(guān)于處方藥價改革，該法案允許聯(lián)邦衛(wèi)生部部長與藥廠協(xié)調(diào)談判聯(lián)邦醫(yī)療保險覆蓋的特定藥物價格，該談判將在2026年覆蓋10種藥物，在2029年覆蓋20種藥物。該法案還會將聯(lián)邦醫(yī)療保險患者的處方藥支出上限設(shè)定為2,000美元。有業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，IRA中藥價談判方面對行業(yè)影響巨大，在銷售端和研發(fā)端均對藥企形成巨大壓力。

針對IRA的上述措施，此前已有多個藥企巨頭公開表達(dá)不滿，諾華和輝瑞CEO已在2023年相繼公開指責(zé)IRA，認(rèn)為其不利于藥品創(chuàng)新研發(fā)，并希望采取措施進(jìn)行阻止。對于法案及其爭議，曾有資深行業(yè)分析師表示，IRA是為杜絕未來利用技術(shù)維持超長期高價收獲超額利潤的現(xiàn)象。但也有行業(yè)分析師認(rèn)為，該法案事實上對頭部藥企的影響十分有限。而對于圍繞IRA的多方博弈，有國外獨立醫(yī)藥行業(yè)分析師曾發(fā)文指出，在藥企的強烈反對下，IRA也不太可能被推翻，但利益相關(guān)者可能還有其他手段影響法律的執(zhí)行方式，特別是關(guān)于醫(yī)療保險藥品價格談判。

6月7日，一位跨國藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，這還是左右之爭，公平VS自由。“與其他國家控費的情況不同的是，美國是先通過立法來推動，并非由各個聯(lián)邦或者部門推動，具有一定強制性，藥企的反對可能效果不大。但默沙東可能將官司打到最高院，在最高院還是有一些支持的自由派。”

默沙東“掀桌子”

自2021年來，美國通脹高企，不斷刷新歷史記錄，倒逼美聯(lián)儲多次加息，遏制通脹。2022年8月，白宮出臺了《2022年通脹縮減法案》，并通過國會參議院和眾議院審議，2022年8月16日，美國總統(tǒng)拜登簽署生效，2023年開始正式實行，其中包括藥價談判方案，旨在降低醫(yī)療保險的成本。

對于處方藥價格的談判方案，IRA規(guī)定從2026年開始起效，就Part B即主要是醫(yī)生進(jìn)行注射的藥物和Part D即口服藥以及患者自行注射的大分子藥物覆蓋的部分藥品進(jìn)行談判，從而降低這些藥品的價格，減輕政府Medicare的開支負(fù)擔(dān)。另外，IRA也針對Part D的支付體系、通脹返點進(jìn)行改革，預(yù)計三者合計到2031年將削減310億美元支出，其中處方藥價格談判預(yù)計將削減250億美元支出。

根據(jù)美國聯(lián)邦預(yù)算委員會估算，IRA的實施從2022年起至2031年，十年總共預(yù)計節(jié)省2810億美元的醫(yī)療開支，其中通過藥品談判預(yù)計節(jié)省超過600億開支，通過藥品價格增速限制（不高于通脹）節(jié)省超過960億美元的開支。據(jù)McKinsey相關(guān)報告，預(yù)計到2031年，IRA在減少2810億美元醫(yī)療健康支出的同時，將增加1080億美元投資用于擴大醫(yī)保覆蓋，共可幫助聯(lián)邦政府減少支出約1730億美元。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者查閱默沙東聲明了解到，其在2023年6月6日美國東部時間表示，IRA在生物制藥創(chuàng)新等方面可能帶來負(fù)面影響，核心是認(rèn)為IRA違背美國憲法第一修正案，使得制藥商被迫以低于市場的價格對相關(guān)藥品進(jìn)行談判，根據(jù)美國憲法第一修正案，征收條款規(guī)定政府即使是為公共目的使用私人財產(chǎn)，也必須支付“公正的賠償”。

默沙東官網(wǎng)聲明部分截圖

“IRA制造了一種錯誤印象，即如默沙東這樣的創(chuàng)新者是自愿參與者，被強迫簽署一份‘協(xié)議’，傳達(dá)政府設(shè)定的價格是‘談判’的‘公平’結(jié)果。這迫使人們反映了政府的政治信息，違反憲法第一修正案。”默沙東在聲明中指出。

默沙東等生物公司長期致力于腫瘤領(lǐng)域，根據(jù)默沙東2022年報，其腫瘤板塊持續(xù)增長，其中K藥銷售額100億美元，同比大幅增長25%。默沙東在聲明里表示，通過改變一些療法和技術(shù)的激勵機制和回報，IRA正在改變研發(fā)的過程，這將及時使許多患者沒有治療選擇。在癌癥治療領(lǐng)域，IRA使對早期癌癥的治療和篩查的進(jìn)一步投資變得更加困難。

此外，默沙東認(rèn)為IRA規(guī)定醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心將小分子藥物定價為9年，大分子藥物定價為13年，阻礙了相關(guān)治療階段有效的推進(jìn)治療，相當(dāng)于從勝利的深淵中奪取失敗，對IRA的規(guī)定提出了疑義。

默沙東也表示自身仍致力于與美國政府合作，實現(xiàn)以患者為中心的創(chuàng)新和價值，但仍然需要確保政府對其創(chuàng)新的支持和鼓勵，才更有利于持續(xù)投資，以研發(fā)新的治療方法。

IRA如何攪動醫(yī)藥行業(yè)

在《通脹削減法案》中，涉及處方藥價改革方面，該法案要求美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心 (CMS) 從2026年起，就醫(yī)療保險下某些處方藥價格進(jìn)行談判。具體而言，CMS必須為沒有其他仿制藥等且占Medicare支出最多的品牌藥，就最高價格進(jìn)行談判。該談判必須在2026年使Medicare處方藥福利覆蓋10種藥物，在2027年使Medicare處方藥福利覆蓋15種藥物，在2028年使Medicare處方藥福利或Medicare醫(yī)療服務(wù)覆蓋15種藥物，而在2029年及以后每年Medicare處方藥福利或Medicare醫(yī)療服務(wù)覆蓋20種藥物。

其中，所選藥物必須為最近12個月內(nèi)根據(jù)Medicare處方藥福利或Medicare醫(yī)療服務(wù)總支出最高的50種藥物之一，且必須是已獲批至少7年的藥品或11年的生物制劑。該法案不包括三類藥品：一是僅被批準(zhǔn)用于治療一種罕見疾病或病癥的孤兒藥；二是血漿衍生產(chǎn)品；三是每年醫(yī)療保險支出低于2億美元的藥物，根據(jù)每年通貨膨脹進(jìn)行調(diào)整。同時，該法案還會將聯(lián)邦醫(yī)療保險患者的處方藥支出上限設(shè)定為2,000美元。

同樣值得注意的是，該法案設(shè)置了Medicare處方藥福利下每月供應(yīng)承保胰島素產(chǎn)品費用的分?jǐn)偵舷蓿?023年至2025年為35美元；從2026年開始，35美元，政府協(xié)商價格的25%，或計劃協(xié)商價格的25%，以較低者為準(zhǔn)。該法案為CMS實施這些規(guī)定提供了2022財年的資金。

此外，該法案還對俗稱奧巴馬醫(yī)改的《平價醫(yī)療法案》內(nèi)容擴充，預(yù)計支出640億美元，為《平價醫(yī)療法案》獲得保險的家庭確定了未來三年較低的醫(yī)療保險費，意味著1300萬人平均每年可節(jié)省800美元。

關(guān)于IRA對藥企的影響，有業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，IRA措施中影響最大的是藥價談判方面，其影響類似出現(xiàn)一個“專利懸崖”，即企業(yè)在專利保護(hù)到期后銷售額和利潤大幅下降。在銷售端，IRA迫使藥企在9年內(nèi)，不得不想方設(shè)法快速提高銷售以達(dá)到峰值，而在談判后，為保證繼續(xù)盈利，運營費用也需要大幅縮減。而在研發(fā)端，提高成功率和效率對藥企而言將更為重要，而研發(fā)投入將可能會減少。根據(jù)美國國會預(yù)算辦公室（CBO）的預(yù)測，IRA實施后，在未來30年可能會導(dǎo)致新藥的數(shù)量減少1%。

“全球創(chuàng)新藥企都盯著美國市場，是獲利的最高地方，其支付的價格是最高的，如果說美國賣100美元，在日本就是80美元，在歐洲是40-50美元，到中國如果相對沒有那么激烈的是30-40美元，那如果是pd-1就變成5美元了。”上述跨國藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出。

針對IRA，在默沙東“掀桌子”前，已有多個藥企巨頭公開表達(dá)不滿。在2023年5月，輝瑞CEO Albert Bourla將藥品定價改革稱為“拿槍頂著腦袋的談判”，認(rèn)為這會損害利潤并延緩創(chuàng)新藥物研發(fā)，并表示他希望制藥商提起訴訟以試圖阻止進(jìn)程。

2023年2月，在與投資者的財報電話會議上，諾華CEO Vas Narasimhan等強調(diào)，將致力于廢除IRA藥品定價規(guī)定的某些方面。Narasimhan表示該法案存在意外的長期創(chuàng)新扭曲，對供應(yīng)于醫(yī)療保險人群的小分子及相關(guān)藥物不利，也不利于癌癥適應(yīng)癥擴大、心血管疾病或呼吸系統(tǒng)疾病等需要更長時間才能產(chǎn)出的藥物。

圍繞IRA引發(fā)的爭論，曾有資深行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，IRA還賦予了美國醫(yī)保與藥企進(jìn)行談判的權(quán)利，推出‘藥價封頂’，從頂層設(shè)計而言，也是為杜絕未來利用技術(shù)維持超長期高價收獲超額利潤的現(xiàn)象。但同時，也有行業(yè)分析師認(rèn)為，在美國，該法案事實上對頭部藥企的影響十分有限。

而對于藥企與IRA的博弈，有國外獨立醫(yī)藥行業(yè)分析師曾發(fā)文指出，在藥企的強烈反對下，IRA并不會很快被廢除。事實上，鑒于美國參議院目前的組成和總統(tǒng)的否決權(quán)，該法案不太可能被推翻。但同時，利益相關(guān)者可能采用其他手段影響法律的執(zhí)行方式，特別是關(guān)于醫(yī)療保險藥品價格談判。負(fù)責(zé)執(zhí)行法案的機構(gòu)如CMS，必須解釋和執(zhí)行立法。因此，CMS在制定法規(guī)和子法規(guī)以實施法案時，在其監(jiān)管權(quán)限方面具有一定靈活性。因此，包括藥企在內(nèi)的相關(guān)方將能夠提供意見以幫助制定立法的實施。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）